Actonel 104

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Actonel A principios de 2006, el cliente de BPA y profesor titular de la Universidad de Sheffield Dr. Aubrey Blumsohn viajó a Washington, DC, como parte de un esfuerzo de una semana de duración para informar a funcionarios del Congreso y periodistas sobre la ocultación de datos y la manipulación realizada en nombre de Procter G) con respecto a ese medicamento para la osteoporosis Companys, Actonel. El popular medicamento se utiliza sobre todo por las mujeres postmenopáusicas para fortalecer los huesos y ayudar a prevenir las fracturas. Blumsohn contó una historia que empeora la imagen de un producto farmacéutico importante, y plantea preguntas sobre el estado global de la eficacia de la FDA en el seguimiento del proceso de aprobación de medicamentos. Blumsohn, el autor principal previsto en una PGs reclamo terapéuticas para Actonel, con indicación de la empresa utilizó su nombre en los informes médicos a pesar de no tener acceso completo a los datos de los conjuntos de información que le pidió en varias ocasiones para. Blumsohn trabaja para la Universidad de Sheffield en Inglaterra, donde era un miembro de la facultad médica de alto nivel que se especializa en la salud ósea. En 2002, Sheffield celebró un contrato con PG para recopilar datos de Actonel cuyo objetivo fue determinar cómo la droga impedido fracturas óseas, y cómo esto se relaciona con el cambio en la resorción ósea (la velocidad a la que se extrae la médula) y la densidad mineral ósea . En consonancia con los protocolos de investigación en la recogida de datos, Blumsohn era ciego al que los sujetos de investigación recibieron Actonel y que consiguió placebos. Para analizar posteriormente los datos, que necesitaba su clave, PG le niega el acceso a los datos, incluso cuando publicó resúmenes fantasma-escrito en su nombre con mentira lo que implica la equivalencia terapéutica de Actonel al Mercks Fosamax, el líder de la industria. Los investigadores se supone que se le conceda el acceso a los datos de los sistemas completos para llegar a conclusiones informadas. En 2001, una coalición internacional de los líderes mundiales de editores de revistas médicas llamadas para todos los autores del artículo de diario que prometer que no tenían acceso completo a los datos del estudio de drogas. Este fue recomendado con el fin de evitar la manipulación de datos por los patrocinadores corporativos de información del producto (que aparece en el editorial de 18 de septiembre de edición de 2001 del Annals of Internal Medicine). En 2004, los funcionarios dijeron PG Blumsohn que si estos datos adicionales se incluyeron en los resultados, el estudio habría favorecido un medicamento competidores Mercks Fosamax. Después de ese tiempo, Blumsohn mantuvo lo que es preocupante la PG, en la Universidad de Sheffield, que posteriormente le ofreció una gran suma de dinero para dejar su puesto. Él se negó, ya que el acuerdo de solución necesaria su silencio. Fue suspendido por la universidad por hablar sobre el tema de la BBC. GAP lo aceptó como un cliente después de ese tiempo, para educar a las audiencias americanas sobre la falta de eficacia del fármaco, y graves errores en el proceso de aprobación de medicamentos. Procter Gamble Los intentos para hacer girar la historia en los meses siguientes a Blumsohns visitar a los Estados Unidos, PG lanzó una ofensiva de relaciones públicas, el anuncio de una Carta de Derechos de los investigadores, que indica que liberaría a los datos de los estudios clínicos en disputa sobre Actonel a un estadístico independiente nombrado por Universidad de Sheffield el universitario que suspendió Blumsohn por hablar acerca de la seguridad pública. La bienvenida a lo que él denomina la conversión de los companys campo de batalla en la emisión de la Declaración de Derechos, Blumsohn sostuvo que Procter and Gamble está hablando la charla pero no caminar la caminata. Blumsohn también observó que el PG había afirmado previamente que era típico de sus estadísticos internos para llevar a cabo análisis para los investigadores externos supuestamente independientes y de retener los datos subyacentes, toda la serie de los investigadores. Blumsohn afirma que esto es una burla de la integridad científica. Los investigadores tienen el deber ético de revisar los datos que apoya sus conclusiones. Si una empresa puede escoger y elegir qué datos el investigador puede ver, que compromete la ética del investigador y la integridad de los hallazgos de los investigadores, dijo Blumsohn en el momento. Finalmente, en junio de 2006, bajo la presión continua y pesada, PGs afirman que Actonel es tan eficaz como otros medicamentos líderes en la industria en el tratamiento de la osteoporosis. Actonel permanece en el mercado hoy en día. Si bien el análisis de los datos Blumsohns no indica que no es seguro, este episodio plantea serias dudas sobre su eficacia, en comparación con otros fármacos en el mercado.