Cardura 107

+

Cardura Xl 4 Mg PBALOV informace: informace PRO UIVATELE CARDURA XL 4 mg Tablety s prodlouenm uvolovnm Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn Jako pznaky Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete. 1. Co je ppravek CARDURA XL, ak emu emu se pouv Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek CARDURA XL Uvat Jak se ppravek CARDURA XL UV Mon nedouc tinta Jak ppravek CARDURA XL uchovvat CO JE PPRAVEK CARDURA XL AK UEM SE POUV Ppravek CARDURA XL pat hacer skupiny - bloktory lk nazvanch. Sniuje Svalov napt v Prostat un v Los alrededores hrdla moovho MCHE, un tak jak zlepuje vlastn Moen, tak i doprovodn pznaky, zejmna ast nutkn na Moen. T nemocnch uvajcch ppravek CARDURA XL k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) uvoluje Staen hladk svaloviny Tepen, tomar krev me proudit mnohem volnji. Tm dochz ke SNEN krevnho tlaku. Krom tohoto psoben m ppravek CARDURA XL tak Vliv na SNEN krevnch tuk (lípido) - pzniv ovlivuje hladinu cholesterolu. Ppravek CARDURA XL se pouv k lb zhorenho vtoku moi a dalch pznak spojench se zbytnnm pedstojn lzy, Jako je pedevm ast nucen na Moen. Ppravek CARDURA XL se tak pouv k lb zvenho krevnho tlaku. 2. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK CARDURA XL Uvat Neuvejte ppravek CARDURA XL pokud jste alergick / na jakkoli chinazolinov ppravek, doxazosina nebo na kteroukoli dal sloku ppravku CARDURA XL pokud trpte ortostatickou hypotenz pokud trpte benigna hyperplzi prostaty spolen s mstnnm v hornch moovch cestch, chronickou infekc moovch CEST nebo moovmi kameny pokud trpte poruchami gastrointestinlnho traktu obstruknho typu, s obstrukc jcnu nebo se zmenenm prmru lumenu GIT jakhokoliv stupn v dob Kojen (tk se pouze u indikace hypertenze) pokud trpte hypotenz nzkm tlakem (tk se pouze u indikace zbytnn prostaty) pokud trpte petknm moovho MCHE nebo Anuri Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku CARDURA XL je zapoteb - Jestlie MTE naruenou innost jater, se cor - prosm se svm lkaem chorro de ped zatkem UVN ppravku CARDURA XL. Podvn ppravku pacientm trpcm tkm pokozenm jater se nedoporuuje. S lkaem byste sí ml (a) poradit i v PPAD, e jste onemocnn jater prodlal (a) minulosti v. - Jestlie jste thotn nebo plnujete othotnt - Jestlie trpte akutnm onemocnnm srdce - Jestlie uvte dal lky - Estrella osoby mohou Uvat Bnou dvku pro dospl. T pacient podstupujcch operaci Edho zkalu, kte jsou v souasnosti nebo byli v minulosti leni tamsulosinem i dalmi alfa-je bloktory monost vskytu IFIS syndromu, komplikace tedy v prbhu operace. Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky Prosm, Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) Fecha de nacimiento v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Ppravek CARDURA XL me bt bezpen Pouit spolen s dalmi lky. Pokud je UVN spolen s Jinmi lky ovlivujcmi krevn tlak, me dle snit hodnoty krevnho tlaku. Soubn podvn doxazosinu un lk znmch Jako inhibidor de la PDE-5 me VST u nkterch pacient ke SNEN krevnho tlaku. T pacient s akutnm onemocnnm srdce je Teba opatrnosti pi podvn doxazosinu stejn Jako u ostatnch vasodilatanch liv uvanch ke SNEN krevnho tlaku. UVN ppravku CARDURA XL s jdlem un pitm Tabletu je mono ut spolu s jdlem nebo bez jdla. Thotenstv un Kojen cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete Uvat jakkoliv Lc. Pokud jste thotn nebo plnujete thotenstv, oznamte tuto skutenost vaemu lkai chorro de ped tm, ne Zanete Uvat tento ppravek. Thotn eny mohou Uvat ppravek Cardura XL jen pokud je to nezbytn nutn. Ppravek je v dob Kojen kontraindikovn zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Neite dopravn prostedek, protoe ppravek mí, zejmna na zatku lby, zpsobit zvenou navu nebo zvrat un tm ovlivnit pozornost pi zen motorovch vozidel nebo obsluze stroj. Tyto innosti byste ml / lkaem un vykonvat jen po Porad s. 3. Jak se PPRAVEK CARDURA XL UV VDY uvejte ppravek CARDURA XL pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist (), se se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Obvykl DVKA ppravku je 1 tableta jedenkrt Denn. Nsledujc daje plataforma pro ppravek Cardura XL, pokud lka nepedepsal jin dvkovn. Dodrujte prosm tento NVOD k Pouit, jinak vm ppravek CARDURA XL pln nepinese prospch. Obvykle se uv jedna tableta ppravku CARDURA XL 4 mg Denn jedenkrt. T nkterch nemocnch me bt tato DVKA zvena na maximln dvku 8 mg jedenkrt Denn. Spolknte Celou potahovanou tabletu un zapijte ji dostatenm mnostvm tekutiny (siesta. Vody sklenic). Tabletu je mono ut spolu s jdlem nebo bez jdla. Tabletu nekousejte ani nevkejte, neplte un nedrte. Pokud se nhodou stane, e ve sv stolici zpozorujete ppadn Zbytek obalu Tablety, nemuste se nieho obvat. Lc je obsaen uvnit zvltnho nevstebatelnho pouzdra, kter je upraveno tak, aby liv ltka Byla postupn uvolovna do organizmu. Po plnm uvolnn liv ltky je przdn pouzdro vyloueno Stolic. Pouit u dt Ppravek CARDURA XL nen uren k lb dt. Jestlie jste uil (a VCE ppravku CARDURA XL, ne jste ml (a) Pokud uijete pli mnoho tableta najednou, me bt v zdravotn Stav vn ohroen. Proto ihned vyhledejte nejbli lkaskou Hilfe Jestlie jste zapomnl (a) ut ppravek CARDURA XL Pokud zapomenete ut tabletu, nen Teba se znepokojovat. nsledujc den uijte opt svoji pravidelnou dvku. Nezdvojujte nsledujc dvku, abyste nahradil (a) vynechanou dvku, Jestlie jste pestal (a) Uvat ppravek CARDURA XL Je dleit, abyste nepestal (a) Uvat Tablety, si Nebo Sami nemte Denn mnostv tableta, dokud Vm a nedoporu V lka. Pokud byste ml (a) pocit, e se jejich inek snil, cor - se et, se svm lkaem. MTE-li jakkoli otzky dal, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i ppravek CARDURA XL tinta nedouc, kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta , kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. Tento ppravek, tak lk Jako ada ostatnch, me MT nkter tinta nedouc. Mezi n pat pedevm: sucho v Stech, bolesti v zdech, pznaky chipce podobn, sval bolesti, srdce buen, vyrka, svdn, slabost, ospalost, zvrat i Toen hlavy, bolest hlavy, nevolnost, mdloby (pedevm pi ZMN Polohy), otoky nohou, nosu ucpanho pocit, zavac siesta pote Jako. bolesti v Los alrededores aludku, pocit na zvracen, zcpa, prjem, SNEN krevnho tlaku, bolesti kloub, NLady zmny, dvojit vidn, pocit Huen v UCH, pi plen Moen, zven nucen na Moen, zptn (retrogrdn) ejakulace (vron orgasmu pi Semene hacer moovho MCHE un nikoliv hacer trubice moov). Vzcn me dojt k neschopnosti udret mo. Dolo tak k ojedinlm ppadm bolestiv erekce i impotencia, podrdn, tesu konetin un pecitlivlosti. Tyto nedouc tinta jsou obvykle mrn, vyskytuj se pevn na zatku lby un miz potom. T nemocnch s vysokm krevnm tlakem, kte uvali ppravek CARDURA XL, se nkdy vyskytly i na bolesti hrudnku, zven tepov Frekvence nebo mozkov mrtvice. Tyto pote ale nemusely bt v souvislosti s uvnm ppravku CARDURA XL, ale mohly souviset se zkladnm onemocnnm. JAK PPRAVEK CARDURA XL UCHOVVAT Uchovvejte pi teplot hacer 30 C. Uchovvejte obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped vlhkost. mimo Uchovvejte dosah un dohled dt Ppravek CARDURA XL nepouvejte po pouitelnosti uplynut Doby, uveden na krabice un blistru. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. Co ppravek CARDURA XL obsahuje Livou ltkou je doxazosinum. Jedna potahovan tableta ppravku obsahuje livou ltku doxazosini Mesilat v mnostv odpovdajcm 4 mg doxazosinum. Pomocnmi hydroxypropylmethylcelulosa, erven óxido Elezit, potahov soustava OPADRY YS-2-7063 bl (hydroxypropylmethylcelulosa, propilenglicol, óxido titaniit), ACEtt celulosy un Macrogol 3350, inkoust ern. Jak ppravek CARDURA XL vypad un co obsahuje toto balen Ppravek CARDURA XL se ve vyrb forma bLCH, kulatch, bikonvexnch potahovanch tablet s bodovou jamkou, s natitnm npisem CXL 4 na jedn Webs Tablety. Je balen po v blistrech 30, 50 Nebo 100 tabletch. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Vrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Nmecko Dritel rozhodnúť o registraci: PFIZER spol. s r. o. Stroupenickho 17 150 00 Praha 5, esk republika Tato informace pbalov Byla naposledy schvlena 19/12/2012. Ploha. 2 k rozhodnúť o prodlouen Regístrese sp. zn. sukls42510 / 2009 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU CARDURA XL 4 mg Tablety s prodlouenm uvolovnm 2. Un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN Cardura XL 4 mg obsahuje livou ltku doxazosini Mesilat v mnostv odpovdajcmu 4 mg doxazosinum. PLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. FORMA LKOV Tableta s uvolovnm prodlouenm. Bl, Kulat, bikonvexn potahovan Tablety s bodovou jamkou, na jedn Webs Tablety s ernm potiskem CXL 4. 4. KLINICK Daje 4.1 Terapeutick indikace Hypertenze Ppravek Cardura XL je indikovn pro LBU hypertenze un LZE jej ut Jako iniciln LBU ke kontrole krevnho tlaku u vtiny pacient. Nedoshne-li se dostaten kontroly podvnm ppravku Cardura XL v monoterapii, LZE jej ut i v kombinaci s ostatnmi antihypertenzivy, Jako jsou thiazidov diuretika,, bloktory kalciovch kanl nebo ACE inhibidor de beta-bloktory. Benigna hyperplazie prostaty Ppravek Cardura XL je rovn indikovn k lb klinickch pznak hyperplzie benigna prostaty (HPB) a k lb snenho prtoku moi spojenho s HPB. Ppravek Cardura XL me bt Pouit Jak u hypertenznch, tak u pacient normotenznch s benigna prostaty hyperplazi. Zatmco u normotenznch nemocnch s HPB je ovlivnn tlaku krve nesignifikantn, u pacient se souasnou hypertenz un hyperplazi benigna prostaty ovlivuje ppravek Cardura XL posada oba chorobn Stavy. 4.2 Dvkovn un zpsob podn Ppravek Cardura XL LZE Uvat spolu s jdlem nebo bez jdla. Tablety je nutno spolknout vcelku un zapt dostatenm mnostvm tekutiny. Nemocn por kousat Tablety nemli, plit nebo drtit (viz bod 4.4 Zvltn upozornn un Pouit pro opaten). Podstatn STI nemocnch posta DVKA 4 mg jedenkrt Denn. Optimln inek ppravku se projev hacer TDN 4 desde zatku UVN. V PPAD poteby LZE po uplynut tohoto obdob dvku podle odpovdi pacienta Zvit na 8 mg jedenkrt Denn. Maximln doporuen DVKA je 8 mg jedenkrt Denn. Pouit u almidón osob: Nen dvkovn Teba prava. Pouit u pacient s poruchou funkce ledvin: Protoe u pacient s renln nedostatenost se farmakokinetika doxazosinu nemn, un nejsou k dispozici dn prkazy o tom, por correo doxazosina ji existujc poruchu renln funkce dle zhoroval, LZE u tchto pacient faneca obvykl dvkovn. Pouit u pacient s poruchou funkce jater: viz bod 4.4. Zvltn upozornn un opaten pro Pouit. Pouit u dt: Bezpenost un innost doxazosinu pi UVN dtmi nebyla stanovena. 4.3 Kontraindikace Ppravek Cardura XL je kontraindikovn: T pacient se znmou pecitlivlost na chinazoliny (siesta prazosina, terazosina, doxazosina.), Nebo na kteroukoli pomocnou ltku ppravku T pacient s ortostatickou hypotenz v anamnze T pacient s prostaty hyperplazi benigno como pidruenm mstnnm moovch v hornch cestch, s chronickou infekc moovch CEST nebo moovmi kameny T pacient s poruchami gastrointestinlnho traktu obstruknho typu v anamnze, s obstrukc jcnu nebo se zmenenm prmru lumenu GIT jakhokoliv stupn Kojen V DOB (tk se pouze u indikace hypertenze, a saber bod 4.6) T pacient s hypotenz (tk se pouze u indikace benigna hyperplazie prostaty) doxazosina je kontraindikovn v monoterapii u pacient trpcch bu petknm moovho MCHE nebo bez Anuri si progresivn renln nedostatenosti. 4.4 Zvltn upozornn un Pouit Pacienty informovať je Teba pro opaten, e Tablety je nutno spolknout vcelku un zapt dostatenm mnostvm tekutiny. Nemocn por kousat Tablety nemli, plit nebo drtit. Dle je je Teba upozornit na to, aby se neznepokojovali, pokud snad nkdy objev ve stolici ppadn Zbytek obalu Tablety. Liv verso ppravku Cardura XL je obsaena uvnit nevstebatelnho pouzdra, kter je speciln vyvinuto k pozvolnmu uvolovn liv ltky. Po ukonen tohoto procesu se przdn tableta vylou z organismu. Vjimen krtk como prchodu gastrointestinlnm traktem (siesta. Po resekci chirurgick) me MT za nsledek nekompletn absorpci liva. Vzhledem k dlouhmu poloasu eliminace doxazosinu je klinick vznam tohoto tvrzen nejasn. Posturln hypotenze / synkopa - Zątek lby Stejn Jako u jinch bloktor, vyskytly sí u VELMI Malho procenta pacient pznaky posturln hypotenze zvrat un slabost, jen zcela ojedinle ztrta vdom, una de pedevm na zatku lby. Pokud je zapoata LBA DCIM bloktorem, je na rozumn potku terapie monitorovat tlak krve, aby se zminimalizovaly potencionln posturln tinta. Paciente por pouen bt ml, Jak se vyhnout potm vzniklm nsledkem posturln hypotenze, un Jak opaten por uinna mla bt, pokud k nim dojde. Nemocn por sí ml vodu pi do terapie doxazosinem vyhnout situacm, kde por nsledkem zvrat nebo slabosti mohlo dojt k razu. Pouit u pacient s akutnm onemocnnm srdce T nsledujcho VTU onemocnn je Teba opatrnosti pi podvn doxazosinu, stejn Jako u ostatnch antihypertenziv s vasodilatanm inkem: Edm lic zpsoben aortln nebo mitrln stenzou Srden selhn vysokho stupn Pravostrann srden selhn zpsoben plicn émbolos nebo perikardilnm vpotkem Levokomorov srden selhn s nzkm plncm tlakem Pouit u pacient s poruchou funkce jater Tak Jako u jinch lk pln metabolizovanch jtry, por ml bt doxazosina podvn nemocnm s prokzanou poruchou funkce jater s opatrnost. Nebyly provedeny dn studie u pacient s tkou poruchou jater, proto podvn tmto pacientm se nedoporuuje. Uit s de la PDE-5 inhibidor Soubn podn doxazosinu un inhibidor de la PDE-5 (siesta. Sildenafilo, tadalafilo un vardenafilo) me VST u nkterch pacient k symptomatick hypotenzi, protoe ob ltky maj vazodilatan Efekt. Pi uit je tedy Teba opatrnosti. Ke SNEN rizika ortostatick hypotenze je doporueno zahjit LBU s de la PDE-5 tehdy pouze inhibitoria, pacient pokud je hemodynamicky stabilizovn na lb alfa-bloktory. Dle je doporueno zahjit LBU inhibidor de la PDE-5 nejni Monou dvkou un dodret 6-ti intervalo hodinov doxazosinu desde podn. Nebyly provedeny dn Studie s tabletami doxazosinu s zenm uvolovnm liv ltky Pouit u pacient podstupujcch operaci Edho zkalu síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS, síndrome vlajc duhovky).byl pozorovn v prbhu operace Edho zkalu u nkterch pacient v souasnosti nebo v tamsulosinem minulosti lench. Ojedinle byly hleny i ppady u jinch alfa-1-nen un bloktor tedy mon vylouit inek ltek z skupiny cel tto. Jeliko IFIS me VST ke zven komplikac BHEM operace Edho zkalu u PACIENT v souasnosti nebo v minulosti lench alfa-1-bloktory, por ml bt en Chirurg o tto skutenosti obeznmen ped provedenm vkonu. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce Soubn podn doxazosinu un inhibidor de la PDE-5 me VST u nkterch pacient k symptomatick hypotenzi (viz bod 4.4 Zvltn upozornn un Pouit pro opaten). Nebyly provedeny dn Studie s tabletami doxazosinu s zenm uvolovnm ltky liv. Vtina (98) doxazosinu v Plazm se ve na proteiny. Los datos in vitro u zskan tapa ukazuj, e doxazosina Nijak neovlivuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu na proteiny. uit Pi doxazosinu nebyly v klinick praxi zaznamenny dn nedouc interakce s thazidovmi diuretiky, furosemidem, beta-bloktory, antiflogistiky nesteroidnmi, antibiotiky, perorln uvanmi hypoglykemiky, urikosuriky un antikoagulancii. datos Nicmn tenido que tenía interaknch Studi nejsou k dispozici. Doxazosina NSOB tinta na SNEN krevnho tlaku jinch alfa-bloktor un antihypertenziv. V oteven, randomizovan, placebem kontrolovan studii s 22 zdravmi dobrovolnky (MUI) vedlo podn jedn dvky 1 mg doxazosinu prvn den tydennho Reimu podvn cimetidinu (v dvce 400 mg dvakrt Denn) k vzestupu prmrn AUC o 10 k DNM nevedlo statistický vznamnm zmnm prmrnho Cmax un prmrnho biologickho poloasu doxazosinu. 10 zven prmrn doxazosinu AUC pi jeho podn s cimetidinem se pohybuje v RMCI rozptylu mezi jednotlivmi subjekty (27) prmrn AUC pro doxazosina podvan s placebem. 4.6 Thotenstv un Kojen Hypertenze Protoe nebyly provedeny dn kontrolovan studie u thotnch linea. nen bezpenost doxazosinu BHEM thotenstv Dosud Urena. Proto por doxazosina ml bt thotnm ENM podn pouze tehdy, PEV-li podle posouzen Lkae mon prospch nad potencilnm rizikem. Me kdy nebyly pozorovny dn teratogenn tinta, pi pokusech s doxazosinem na zvatech, bylo pi podn extrmn vysokch dvek zvatm zjitno SNEN pevn plodu (viz bod 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti) doxazosina je kontraindikovn BHEM Kojen, protoe se doxazosina kumuloval v mateskm mlku Potkan, un Más información del kumulaci doxazosinu v mateskm MLCE en nejsou dostupn. Alternativn, Matky, u kterch je LBA doxazosinem nezbytn, mus pestat kojit. Benigna hyperplazie prostaty Neuplatuje se. 4.7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje schopnosť vykonvat innosti Jako je obsluha stroj nebo zen motorovho vozidla me bt snena, una de zvlt v obdob na zatku lby. 4.8 Nedouc tinta uvedený jsou podle odhadovan Frekvence (AST 1/100 1/1000 un VELMI un vzcn 1/10000). Infekce un zamoen infekce moovho traktu poruchy krve un lymfatickho systmu 4,9 Pedvkovn Pokud por pedvkovn vedlo k hypotenzi, Teba je pacienta okamit poloit hacer Polohy LVIS s hlavou ne ne nohy. Dal kroky pomocn por Mly bt provedeny dle individuln poteby pacienta. Protoe se ve doxazosina basadas en ciencia Construccion me he na proteiny, nen indikovna dialza. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoteraputick skupina: antihypertenzivum ATC kd: C02C A04 Vazodilatan inek ppravku Cardura XL vznik prostednictvm selektivn un kompetitivn blokdy post-junknch alfa-1 adrenérgicos. Hypertenze Podvn ppravku Cardura XL pacientm s hypertenz zpsobuje klinicky vznamn SNEN krevnho tlaku v dsledku poklesu systmov CVN rezistence. Tento inek je vsledkem selektivn blokdy 1-adrenérgicos lokalizovanch ve CVN STN. Pi podvn jedenkrt denn je dosaeno klinicky vznamn SNEN krevnho tlaku v prbhu celho dne un po po dobu 24 Hodin podn. T vtiny pacient dochz k regulaci vysokho krevnho tlaku ji pi VODN dvce 4 mg ppravku Cardura XL. T pacient s hypertenz bylo SNEN krevnho tlaku pi lb ppravkem Cardura XL v poloze ve stoje un podobn LVIS. Pacienti len pro hypertenzi klasickm ppravkem Cardura mohou bt pevedeni na ppravek Cardura XL za postupn titrace dvky, aby Byla zachovna innost un snenlivost. Na rozdl desde neselektivnch bloktor alfa-adrenérgicos nebyl pi dlouhodob lb ppravkem Cardura XL pozorovn vznik tolerancia na ppravek. Pi dlouhodob lb doxazosinem bylo Obas pozorovno zven plazmatick aktivity reninu un tachykardie. Doxazosina m pzniv tinta na lípidos v hladiny krvi un jeho podn vede k vznamnmu zven pomru colesterol HDL / s celkov spolu vznamnm snenm hladin celkovch triglicérido una celkovho cholesterolu. V tomto ohledu je ne doxazosina vhodnj diuretika una beta adrenérgicos bloktory, kter negativn ovlivujc Tyto parametry. Na zklad nepopiratelnho spojen hypertenze un hladin lípidos s ischemickou chorobou srden, pzniv Jak doxazosinu tinta na krevn tlak, tak na lípidos hladiny sniuj riziko rozvoje ischemick choroby srden. Bylo zjitno, e LBA doxazosinem vede k regresi hypertrofie lev komory, inhibici agregace krevnch destiek un k vy innosti aktivtoru tkovho plasminogenu. NAVC doxazosina zlepuje citlivost k inzulnu u pacient s poruchami tto citlivosti. Bylo zjitno, e doxazosina nem nedouc metabolick tinta un je vhodn k Pouit u pacient trpcch astmatem, diabetem, dysfunkc lev komory nebo dnou. Ve studii in vitro byly prokzny antioxidan vlastnosti 6a 7hydroxymetabolit doxazosinu v koncentraci 5 mikromol. Pedbn vsledky studie ALLHAT (antihipertensivo y tratamiento hipolipemiante a prueba prevenir el ataque al corazón), kter zahrnuje vysoce rizikov pacienty s hypertenz, ukazuj, e chlortalidon je innj ne doxazosina v prevencion kardiovaskulrnch onemocnn, zvlt srdenho selhn (u pacient lench chlortalidonem Byla incidencia srdenho selhn 4,45 au pacient lench doxazosinem 8,13). Pacienti leni doxazosinem MLI lehce vy hodnoty systolickho krevnho tlaku ve srovnn se skupinou lench chlortalidonem. Nebylo dnho rozdlu v Obou skupinch v celkov mortalit ani cinco vskytu MRT v dsledku CISH un nefatlnho AIM. Benigna hyperplazie prostaty T nemocnch se symptomatickou HPB dochz pi UVN ppravku Cardura XL k vznamnmu zlepen symptomatologie un urodynamiky, una de v selektivn dsledku blokdy 1- lokalizovanch receptor v muskulrnm stromatu un prostaty pouzde un v Los alrededores hrdla moovho MCHE. Doxazosina je DCIM bloktorem 1 Un podtypu 1-adrenérgicos, kter TVO 70 z podtyp zastoupench v prostat. Tak je zajitn inek u nemocnch s HPB. Ppravek Cardura XL prokzal setrvalou innost un bezpenost pi dlouhodob lb HPB. Ppravek Cardura XL podvan v doporuovanm dvkovacm Reimu m pouze mal, nebo dn inek na krevn tlak normotenznch pacient. V kontrolovan klinick studii bylo zjitno, e u nemocnch s poruchami sexulnch funkc bylo UVN doxazosinu spojeno se zlepenm tchto funkc. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti absorpce Po perorlnm podn terapeutickch dvek se ppravek Cardura XL dobe vstebv, piem maximlnch hladin v krvi se postupn dosahuje 8-9 Hodin po podn. Maximln plazmatick hladiny pedstavuj piblin tetinu hodnot po stejn dvce klasickch ppravku tableta Cardura. Minimln po hladiny 24 hodinch jsou vak podobn. Farmakokinetick vlastnosti ppravku Cardura XL zajiuj hlad kivku plazmatickho profilu. Pomr mezi maximlnmi un minimlnmi hladinami ppravku Cardura XL je ne ni Polovina Danho pomru u klasickch ppravku tableta Cardura. V ustlenm stavu Byla relativn biologick dostupnosť doxazosinu uvolnnho z ppravku Cardura XL 54 pi dvce 4 mg al 59 pi dvce 8 mg cinco srovnn se standardn formou. Ve farmakokinetickch studich s ppravkem Cardura XL T de almidón osob nebyly zjitny dn vznamn Odchylky cinco pacienty mladmi srovnn s. Metabolismus / vyluovn Vyluovn z plazmy probh bifzicky, biologick poloas vyluovn je 22 Hodin un umouje tak dvkovn jednou Denn. La doxazosina se me VE Velk biotransformuje, tomar v nezmnn podob se vyluuje 5 ppravku. Farmakokinetick Studie s klasickm ppravkem Cardura u pacient s poruchami renln funkce tak neprokzaly dn vznamn Odchylky desde hodnot zjitnch u pacient s normln funkc ledvin. K dispozici je pouze omezen mnostv DAT o pacientech s poruchou funkce jater una o incch lk, o nich je znmo, e ovlivuj metabolismus v jtrech (siesta. Cimetidina). V klinick studii s 12 nemocnmi se stedn zvanm jaternm postienm dolo po uit jednotliv orln dvky doxazosinu k vzestupu AUC o 43 un espacio libre o SNEN 40. Jako u Vech ppravk, kter SE PLN metabolizuj v jtrech, vyaduje podvn doxazosinu pacientm s poruchou funkce jater opatrnost (viz bod 4.4 - zvltn upozornn un zvltn opaten pro Pouit). Piblin 98 doxazosinu se ve na blkoviny krevn plazmy. Doxazosina je metabolizovn pedevm O - demetylac un hydroxylac. 5. 3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Kancerogeneze Dlouhodob podvn (un 24 MSC) doxazosinu potkanm (máx. Tolerovan DVKA 40 mg / kg / den) un mym (máx. Tolerovan DVKA 120 mg / kg / den) nepineslo dkaz o kancerogennm potencilu . studovan Nejvy dvky VE studich na potkanech un mych vykazovaly hodnoty AUC (mtko systmov expozice) 8x resp. 4x Vy ne AUC po u Lovka podn dvky 16 mg / den. Mutageneze Studie de mutagénesis neprokzaly tinta liv ltky nebo metabolitu na chromozomln nebo subchromozomln Acumulacion Rovni. la fertilidad Pokozen potkany Studie s ukzaly SNEN plodnosti u SAMC lench doxazosinem perorln pi dvce 20 mg / kg / den (nikoliv ale u 5 nebo 10 mg / kg / den), co Byla piblin tynsobn Expozice oproti AUC u Lovka pi dvce 12 mg / kg /guarida. Tento inek del byl reversibiln BHEM 2 TDN po LKU vysazen. Nebyly hleny doxazosinu tinta dn na plodnost u mu. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Polyethylenoxid, sodn cloruro, magnesio-Steart, hydroxypropylmethylcelulosa, erven óxido Elezit, potahov soustava OPADRY YS-2-7063 bl (hydroxypropylmethylcelulosa, propilenglicol, óxido titaniit), ACEtt celulosy un Macrogol 3350, inkoust ern. 6.2 Inkompatibility Neuplatuje se. 6.3 Doba pouitelnosti 3 roky. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 30 C. Uchovvejte obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped vlhkost. 6.5 blistr Druh obalu un velikost balen PVC / PVDC / Al - PVC nebo PA / Al / PVC-Al / PVC, krabika. balen Velikost: 30, 50 resp. 100 tablet s uvolovnm prodlouenm. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm dn zvltn poadavky. 7. spol DRITEL rozhodnúť O registraci Pfizer. s r. o. esk republika Praha 8. REGISTRAN SLO (A) 58/537/99-C 9. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 4.8.1999 / 19.12.2012 10. DATUM revize textu 19/12/2012