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por Cynthia Foster, MD Esta página se dedica a educar a los consumidores sobre los medicamentos más peligrosos y procedimientos médicos para que puedan tomar decisiones informadas sobre su cuidado de la salud personal. La siguiente es una lista de los medicamentos que se han considerado tan peligroso por la profesión médica que, o bien han sido retirados del mercado, o su uso está restringido a sólo ciertos tipos de pacientes, o se les permite ser utilizado, pero toda la información acerca de la droga que se requiere para contener advertencias de los graves efectos secundarios que pueden derivarse. Incluso con los estrictos requisitos de etiquetado, esto no ha sido suficiente para prevenir muertes y discapacidad grave debido a las reacciones adversas a estos medicamentos. Para obtener más información acerca de las drogas potencialmente dañinas, visite el sitio web de FDAs y buscar las letras Estimado profesionales de la Salud en http://www. fda. gov/medwatch/safety. htm El Instituto de Medicina encontró que alrededor de 98.000 estadounidenses mueren cada hospitalizados año y 1 millón más están heridos como resultado de errores médicos evitables que cuestan a la nación como estimado 29 mil millones. Las reacciones adversas fueron la cuarta causa de muerte en los Estados Unidos en el año 2000 - más común que el cáncer de mama, el SIDA o los accidentes de tráfico - con costos de más de 170 mil millones. Además de estos costos, los Centros de Medicare y Medicaid declaró en un informe reciente que la nación gastó 140,6 mm en el año 2000 sobre medicamentos con receta. Lo que lo hace una de las revistas médicas más respetadas en el país tienen que decir acerca de los riesgos de los medicamentos en la primera parte de 1997, la dieta drogas fenfluramina y dexfenfluramina fueron retirados después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos revisó los estudios ecocardiográficos que muestra anomalías en las válvulas del corazón en 31 de los pacientes probados. Desde su aprobación por la FDA 24 años anteriores, que había estado en uso generalizado - presumiblemente, nadie era consciente de sus efectos secundarios muy graves. No mucho más tarde, en diciembre de 1997, el popular terfenadina no sedante antihistamínico (Seldane) fue retirada debido a su riesgo de provocar arritmias cardíacas potencialmente mortales cuando se combina con la clase de antibióticos macrólidos y porque existían alternativas más seguras. La droga había sido utilizado ampliamente desde su aprobación por la FDA hace 12 años. Sorprendentemente, la situación de estos dos medicamentos no es única ni es rara. El descubrimiento de nuevos peligros de las drogas después de la comercialización es tan común que, en general, 51 de los fármacos aprobados tienen serios efectos adversos no detectados antes de su aprobación. Cada año fármacos recetados lesionan a 1,5 millones de personas tan severamente que requieren hospitalización y 100.000 mueren, por lo que los medicamentos recetados una causa principal de muerte en los Estados Unidos. Alrededor de 1.400 empleados trabajan para la FDA, cuyas funciones principales se refieren a la aprobación de nuevos fármacos. Sin embargo, sólo hay 52 empleados a tiempo completo que vigilan la seguridad de todos los fármacos actualmente en el mercado. Esto incluye aproximadamente 5.000 de marca, genéricos y el exceso de medicamentos de venta libre. Se anima a los médicos a informar los efectos adversos de los medicamentos que han administrado, pero esto no es obligatorio la presentación de informes. Una debilidad principal de este sistema de notificación opcional es que es difícil o imposible estimar de forma fiable la frecuencia se producen los eventos adversos. La FDA estima que sólo alrededor del 1 de eventos adversos se informó nunca. Por ejemplo, los efectos tóxicos de la digoxina medicamentos para el corazón están bien documentados e incluyen una arritmia cardíaca particularmente grave. Cada año, la FDA recibe un promedio de sólo 82 informes sobre reacciones adversas de digoxina, lo que sugiere que el fármaco no es particularmente peligroso. Sin embargo, cuando los registros de Medicare se estudiaron de manera sistemática, un impactante 202,211 hospitalizaciones debido a los efectos adversos de digoxina fueron encontrados en un período de 7 años. Esto sería equivalente a más de 28.000 reacciones adversas por año debido a la digoxina. A pesar de que 1,5 millones de personas son hospitalizadas cada año por reacciones adversas conocidas, la FDA intenta rara para rastrear eventos adversos conocidos. Presumiblemente, esto es debido a que el sistema no es capaz de proporcionar dichos datos de incidencia de una manera que es convincente adecuadamente El artículo concluye recomendando la supervisión periódica para comprobar el consumo de drogas en los casos reportados de defectos de nacimiento, agranulocitosis, (un trastorno causado principalmente por medicamentos ), y anemia aplásica (que con frecuencia es causada por medicamentos). Así que muchos medicamentos se han relacionado con arritmias cardiacas y otros efectos que un sistema de alerta temprana cardíaca también puede estar justificado. Estos medicamentos incluyen antidepresivos tricíclicos, medicamentos para la migraña, medicamentos dietéticos, antihistamínicos no sedantes, y glucósidos cardíacos, y antiarrítmicos de clase I (imaginar que - un medicamento utilizado para tratar las arritmias en realidad les provoca). (JAMA, 199 827 919: 1571-1573, es hora de actuar sobre seguridad de medicamentos) 20 de mayo de, de 1998 Fracaso del proceso de aprobación de la FDA Drogas: Un total de 16 medicamentos en el último año se han retirado del mercado debido a efectos secundarios graves recién descubiertos. Este gran número de retiros ha reabierto el debate sobre la capacidad de Alimentos y Medicamentos Administraciones para asegurar la seguridad de los medicamentos. Para desarrollar un nuevo fármaco tiene poco menos de 15 años, de acuerdo con la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América. Por alrededor de 7 de esos años, 3.000-5.000 pacientes se inscribieron en la fase clínica. Un acontecimiento adverso que se produce en 0,1 a 0,2 de los pacientes será recogido en esta fase. Pero cuando el medicamento se introduce al gran número de personas que cuando se libera a la población en general, pueden ocurrir efectos secundarios inesperados. No hay duda de que un cierto número de medicamentos tendrá efectos secundarios inesperados cuando se distribuyen en grandes mercados, declaró Kenneth Kaitin, PhD, director asociado del Centro de la Universidad de Tufts para el Estudio del Desarrollo de Drogas. Otro problema es el pequeño número de empleados - alrededor de 65 - que el trabajo en la división de vigilancia posterior a la comercialización ZDP, mientras que un total de 1.400 empleados trabajan en la aprobación de nuevos fármacos. Cuando un fármaco se encontró que tienen efectos secundarios graves e inesperadas, por lo general el primer movimiento ZDP es distribuir cartas a los profesionales de la salud que describen los nuevos riesgos, así como cambiar la etiqueta del medicamento para reflejar los peligros. Sin embargo, los médicos no siempre han actuado sobre estas advertencias de la FDA. Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor, sostiene que estas advertencias en las etiquetas y cartas querido doctor no son adecuadas, y citan la experiencia con Duract como evidencia para apoyarla. Duract fue retirada en 1998 debido a los efectos secundarios graves. Public Citizen también presionó con éxito para la retirada de Rezulin, que fue recientemente retirado. Las cartas de las compañías farmacéuticas: Lo que sigue es la información contenida en las cartas de la FDA y farmacéuticos a profesionales de la salud. Estas cartas contienen advertencias y peligros tan importante, que se envían por correo a todos los profesionales de la salud. En dependencia del sistema de ZDP MedWatch es actualmente voluntaria. Cuando se producen efectos adversos en un paciente que toma un medicamento, es opcional si el médico quiere informar a la FDA. A partir de esto, podemos suponer que la tasa de efectos adversos es mucho mayor que lo que están siendo reportados. Desde el elevado número de medicamentos incluidos en esta lista, uno puede empezar a cuestionar la capacidad de las agencias gubernamentales para proteger al público estadounidense de productos farmacéuticos peligrosos. drogas peligrosas todavía disponibles: 1. Viagra. 522 muertes, así como un mayor riesgo de ataque al corazón, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, accidentes cerebrovasculares, repentina baja presión arterial y desmayos. 522 muertes se han relacionado con el uso de Viagra durante un período de un año investigadores de Hospital Cedars-Sinai en Los Ángeles, California analizó los informes de eventos adversos post-comercialización-presentados a la FDA entre el 15/04/98 hasta el 05/21/99. 1.473 eventos adversos graves incluyen la muerte, infarto de miocardio (ataque al corazón), arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, accidentes cerebrovasculares y la repentina baja presión arterial y desmayos. De éstos, hubo: La mayoría de las muertes se debieron a eventos cardiovasculares, que ocurre principalmente en pacientes menores de 65 años (con una edad media de 61), la mayoría (67) de los cuales no tenía ninguna evidencia previa de enfermedad cardíaca o factores de riesgo para la enfermedad del corazón. 70 de las muertes se asociaron con la dosis de 50 mg, y 2/3 de las muertes ocurrieron dentro de 45 horas después de tomar el medicamento. La mayoría de las muertes ocurrieron en los hombres que no estaban tomando nitratos al mismo tiempo. La advertencia inicial de que los pacientes que toman nitratos y Viagra, al mismo tiempo tenían un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos no ha sido el único problema con el Viagra, ya que sólo 12 de estas muertes ocurrieron en los hombres que estaban tomando nitratos. Sin embargo, en los pacientes que tomaron regularmente nitratos con Viagra, la muerte se produjo en el 68 y muerte o infarto de miocardio en los 88. Los investigadores indicó, se necesitan con urgencia más ensayos controlados aleatorios prospectivos para establecer la seguridad de Viagra. (Suplemento al Diario del Colegio Americano de Cardiología febrero de 2000, Vol. 35, No. 2, Supl. A, página 553) Esto significa que no se ha establecido la seguridad de este fármaco. De acuerdo con Pfizer, Inc. el fabricante de la droga, otros efectos secundarios reportados han sido convulsiones, ansiedad, priapismo (erección dolorosa y prolongada de más de 6 horas de duración, que podría conducir a la pérdida permanente de la potencia), sangre en la orina, dobles la visión, pérdida temporal de la visión, disminución de la visión, inyectados en sangre / aspecto rojo de los ojos, sensación de ardor en los ojos, hinchazón y la presión en los ojos, aumento de la presión ocular (presión intraocular elevada conduce a glaucoma), hinchazón de la mácula y la separación de la porción líquida del globo ocular. Los pacientes que no deben tomar Viagra: Los pacientes que han sufrido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses los pacientes con descansando baja presión arterial (PA menor a 90 sobre 50) o la presión arterial (PA mayor que 170 más de 110) los pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que causan pacientes con angina inestable con retinitis pigmentosa de este fabricante medicamentos Pfizer Inc. esta comunicación es informar a los profesionales sanitarios sobre la información nueva y ampliada de seguridad en el etiquetado de Viagra (citrato de sildenafil) tablets. Estas revisiones, realizadas en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos, reflejan la información de seguridad obtenida a través de la experiencia post-comercialización, así como un nuevo énfasis y aclaración de la información que ya estaba incluido en el inserto. Los profesionales sanitarios deben revisar toda la etiqueta, que se adjunta, para asegurar que tienen la información más actualizada sobre VIAGRA. Following son algunas de las revisiones principales: las reacciones adversas Sección ahora incluye los siguientes eventos posteriores a la comercialización que se han reportado de manera espontánea. REACCIONES ADVERSAS Experiencia post-comercialización Cardiovascular eventos cardiovasculares graves - incluyendo ataque de infarto de miocardio del corazón, muerte súbita cardiaca, arritmia ventricular del corazón fatal ritmo anormalidad derrame cerebral hemorragia cerebrovascular, transitoria ataque de isquemia mini-accidente cerebrovascular y la hipertensión presión arterial alta - se han reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de VIAGRA. La mayoría, pero no todos estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos eventos fueron reportados tuvieron lugar durante o poco después de la actividad sexual. Se informó Otros haber accurred horas a días después del uso de VIAGRA sin activitiy sexual. Se informó Otros que se han producido horas a días después del uso de VIAGRA, a la actividad sexual, a los pacientes que subyacen a la enfermedad cardiovascular, a la combinación de estos factores, o a otros factores. (Véase Precauciones para más información cardiovascular importante). Otros Eventos Otros eventos notificados tras la comercialización que se ha respetado en asociación temporal con VIAGRA y no están enumerados en la sección reacciones adversas pre-comercialización anterior incluyen: Sistema Nervioso - convulsiones y ansiedad urogenital - erección prolongada, prioapsm (ver Advertencias) y la sangre hematuria en el ocular orina - visión doble diplopía, pérdida temporal de la visión / disminución de la visión, aumento de la presión creciente presión intraocular en el ojo que posiblemente puede causar glaucoma, enfermedad vascular de la retina o sangrado sangrado en la parte de la retina del ojo, desprendimiento vítreo / separación tractionabnormal de el globo ocular de sus estructuras circundantes y el edema macular hinchazón en la parte posterior del globo ocular que puede conducir posiblemente a la pérdida de la visión. ADVERTENCIAS SECCIÓN Existe un potencial riesgo cardíaco de la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Por lo tanto, los tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo el Viagra, no deben ser utilizados generalmente en los hombres para quienes la actividad sexual es desaconsejable debido a su estado cardiovascular subyacente. VIAGRA tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que dieron lugar a una disminución transitoria de la presión arterial en posición supina en voluntarios sanos (media una disminución máxima de 8,4 / 5,5 mm Hg, ver Farmacología clínica, farmacodinamia). Si bien esto normalmente se espera que sea de poca importancia en la mayoría de los pacientes, antes de prescribir VIAGRA, los médicos deben considerar cuidadosamente si los pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados adversamente por tales efectos vasodilatadores, especialmente en combinación con la actividad sexual. No se controla sin datos clínicos sobre la seguridad o eficacia del VIAGRA en los grupos siguientes si está prescrito, esto debe hacerse con precaución. Los pacientes que han sufrido un ataque al corazón infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca que amenaza la vida en los últimos 6 meses. Los pacientes con hipotensión descansando baja presión arterial (PA) 170/110 pacientes con insuficiencia cardiaca o enfermedad de las arterias coronarias que causan los pacientes con angina inestable con retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina). erección prolongada de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración) se han reportado con poca frecuencia desde la aprobación de comercialización de VIAGRA. En el caso de una erección que persiste por más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, daño a los tejidos del pene y la pérdida permanente de la potencia pueden resultar. 2. Accutane. un medicamento para el acné que causa pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios. Si se toma durante el embarazo, que causa defectos de nacimiento graves. También relacionado con psudotumor cerebral y pancreatitis potencialmente fatal. (A partir de los Laboratorios Roche): Se le informa de cambios importantes en la información de prescripción de Accutane La sección ADVERTENCIAS comenzará ahora con el siguiente párrafo en negrita: Trastornos psiquiátricos: Accutane puede causar depresión, psicosis y, rara vez, ideación suicida, intentos de suicidio y el suicidio. La interrupción del tratamiento con Accutane podría ser insuficiente evaluación adicional puede ser necesaria. No existe ningún mecanismo de acción se ha establecido para estos eventos. El Dr. Foster nota: al contrario de la creencia popular, los científicos, los farmacéuticos y los médicos no entienden cómo muchos medicamentos funcionan (esto se llama el mecanismo de acción de un fármaco), o por qué causan efectos secundarios. Por lo que los científicos no saben por qué el medicamento podría causar el suicidio, y la garantía de que alguien no puede tomar lo puedo cometer suicidio, incluso después de suspender el medicamento. Esta droga causa tales defectos de nacimiento graves que se requiere que los pacientes femeninos que tomar dos pruebas de embarazo, los cuales deben ser negativos, antes de ser autorizados a tomar el medicamento. Además, la prueba de embarazo debe repetirse una vez al mes durante el período de tiempo en el que el paciente está tomando el fármaco. Si el paciente es sexualmente activo, a menos que ella ha tenido una histerectomía o que sea infértil, que es necesario para utilizar al menos dos métodos anticonceptivos al mismo tiempo. A partir de los Laboratorios Roche: (información sobre drogas inserto) Accutane no debe ser utilizado por mujeres que están embarazadas. Aunque no todos feto expuesto a Accutane ha dado lugar a un niño deforme, existe un riesgo extremadamente alto de que un niño deformado puede resultar si se produce un embarazo mientras está tomando Accutane en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente cualquier feto expuesto durante el embarazo puede verse afectada. En la actualidad, no existen medios precisos para determinar, después de la exposición Accutane, que el feto se ha visto afectada, y que el feto no se ha visto afectada. Las principales anomalías fetales humanos relacionados con la administración Accutane en las mujeres se han documentado. Existe un mayor riesgo de aborto involuntario aborto espontáneo. Además, se ha informado de los nacimientos prematuros. malformaciones externas documentados incluyen: anomalías cráneo anormalidad del oído (incluyendo anotia ausencia de oídos, micropinna oídos que son demasiado pequeñas, pequeñas o conductos auditivos externos ausentes) anormalidades oculares (incluyendo microftalmia (ojos que son demasiado pequeñas), dismorfia deformado facial paladar hendido. anomalías internas documentados incluyen: alteraciones del sistema nervioso central (incluyendo anormalidades cerebrales, malformaciones del cerebelo, líquido hidrocefalia en el cerebro microcefalia cerebro es demasiado pequeño déficit de los nervios craneales) anormalidades cardiovasculares timo alteraciones de la glándula paratiroidea deficiencia de la hormona En algunos casos la muerte ha ocurrido con algunas de las anomalías anteriormente. señalar los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85 con o sin anomalías del SNC obvias también se han reportado pseudotumor cerebri:.. el uso de Accutane se ha asociado con una serie de casos de cerebri pseufotumor (hipertensión intracraneal benigna), algunos de los cuales participa el uso simultáneo concomitante de Por lo tanto, las tetraciclinas. El tratamiento concomitante con tetraciclinas deben ser evitados. Los primeros signos y síntomas de seudotumor cerebral incluyen edema de papila, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, y alteraciones visuales. Paciente con estos síntomas debe ser examinado para papilledma y, si está presente, se les debe decir a interrumpir Accutane inmediatamente y ser referido a un neurólogo para el diagnóstico y la atención forther. Pancreatitis: Pancreatitis aguda ha sido reportada en pacientes con cualquiera de los niveles séricos elevados triglycerided o normales. En casos raros, se ha reportado pancreatitis hemorrágica mortal. Accutane debe interrumpirse si la hipertrigliceridemia no puede ser controlado a un nivel aceptable o si se presentan síntomas de pancreatitis. Hepatotoxicidad: hepatitis clínica considera que pueden estar o probablemente relacionadas con el tratamiento Accutane ha sido reportado. Además, de leves a moderadas elevaciones de las enzimas hepáticas se han observado en aproximadamente 15 de los individuos tratados durante los ensayos clínicos, algunos de los cuales se normalizaron con la reducción de la dosis o la administración continuada del fármaco. Si la normalización no se produce fácilmente o si se sospecha de hepatitis durante el tratamiento con Accutane, el fármaco debe interrumpirse y la causa etiología investigarse más a fondo. 3. Avastin. fármaco de quimioterapia del cáncer para el cáncer de colon ha causado accidentes cerebrovasculares, ataques al corazón, angina de pecho y ataques isquémicos transitorios cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos de quimioterapia (de Genentech, 5 de enero de 2005) Estimado Proveedor de Salud, Esta carta es un seguimiento a la Importante Advertencia de Drogas carta fechada en agosto 10,2004, de Genentech, Inc. que le informa de un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales asociados con el uso de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia. Estos eventos incluyen ictus cerebral de miocardio, ataques isquémicos transitorios (AIT), ataque al corazón infartos de miocardio (MI), angina de pecho, y una variedad de otros eventos tromboembólicos arteriales. Algunos de estos eventos fueron fatales. 4. Los antagonistas del calcio: aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco bloqueadores de los canales de calcio se ponen en el mercado sin las pruebas adecuadas, dice el Dr. Kurt Ferver, Wake Forest School of Medicine, y para aquellos que los toman no es sólo un aumento de golpes, pero un aumento de cinco veces en el riesgo de ataques al corazón. (Pueblos Farmacia, 1997 y 1998) 5. Celebrex. puede conducir a episodios de sangrado severos Un fármaco aprobado por la FDA el 31 de diciembre de 1998, para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide del adulto, Celebrex tiene interacciones graves con warfarina (un anticoagulante). Según los informes posteriores a la comercialización a la FDA, esta combinación de fármacos puede conducir a graves episodios de sangrado, sobre todo en los ancianos. Celebrex parece aumentar de manera anormal el efecto anticoagulantes de la warfarina, causando síntomas similares a los de una sobredosis de warfarina. 6. Cordarone. puede causar daño hepático y la muerte de daño hepático, alteraciones del ritmo cardíaco con algunas muertes, y la toxicidad pulmonar grave, también resulta en la muerte 10 de las veces. (De Wyeth, Diciembre 20,2004). Estimado Profesional de la Salud, Wyeth le informa de que la FDA requiere que los farmacéuticos y otros profesionales de la salud que dispensan medicamentos para distribuir las guías de medicación a los pacientes para ciertos productos, incluyendo tabletas Cordarone (HCl) La amiodarona. La FDA requiere que una guía de la medicación se distribuirá directamente a cada paciente al que se dispensan Cordarone tabletas. Por favor, consulte los siguientes importantes sellos de advertencia sobre Cordarone tabletas. Cordarone (amiodarona HCl) es para uso sólo en los pacientes con arritmias potencialmente mortales indicados ya que su uso se acompaña de una toxicidad sustancial. Cordarone tiene varias toxicidades potencialmente mortales, el más importante de los cuales es la toxicidad pulmonar (neumonitis por hipersensibilidad o neumonitis intersticial / alveolar) que ha dado lugar a la enfermedad clínicamente manifiesta en tasas tan altas como 10 a 17 en algunas series de pacientes con arryhthmias ventriculares que recibieron dosis de todo 400 mg / día, y la capacidad de difusión como anormal sin síntomas en un porcentaje mucho mayor de pacientes. La toxicidad pulmonar ha sido fatal en 10 de las veces. El daño hepático es común con Cordarone, pero suele ser leve y se evidencia solamente por las enzimas hepáticas anormales. enfermedad hepática Overt puede ocurrir, sin embargo, y ha sido fatal en algunos casos. Al igual que otros antiarryhthmics, Cordarone puede exacerbar la arritmia, por ejemplo, haciendo que la arritmia peor tolerados o más difícil de revertir. Esto ha ocurrido en 2 a 5 de los pacientes en varias series, y el bloque significativa al corazón o bradicardia sinusal anormalmente baja frecuencia cardiaca se ha visto en 2 a 5. Todos estos eventos debería ser manejable en el contexto clínico adecuado en la mayoría de los casos. Aunque la frecuencia de tales eventos proarrítmicos no parece mayor con Cordarone que con muchos otros agentes utilizados en esta población, los efectos son prolongada cuando se producen. Incluso en pacientes con alto riesgo de muerte por arritmia, en los que la toxicidad de Cordarone es un riesgo aceptable, Cordarone plantea problemas importantes de gestión que podrían ser potencialmente mortal en una población en riesgo de muerte súbita, por lo que se debe hacer todo lo posible para utilizar agentes alternativos primeros. La dificultad de utilizar Cordarone con eficacia y seguridad en sí representa un riesgo significativo para los pacientes. Los pacientes con arritmias los indicados deben ser hospitalizados, mientras se da la dosis de carga de Cordarone, y requiere una respuesta general al menos una semana, por lo general dos o más. Debido a que la absorción y eliminación son variables, la selección de la dosis de mantenimiento es difícil, y no es raro para requerir disminución dosis o la interrupción del tratamiento. En un estudio retrospectivo de 192 pacientes con taquiarritmias ventriculares, 84 reducción de la dosis requerida y 18 se requiere la interrupción al menos temporal, debido a los efectos adversos, y varias series han reportado 15 a 20 frecuencias globales de interrupción debida a reacciones adversas. La hora a la que un previamente controlados arritmia potencialmente mortales se repetirán después del ajuste de dosis o la suspensión es impredecible, que van desde semanas a meses. El paciente es, obviamente, un gran riesgo durante este tiempo y puede necesitar hospitalización prolongada. Los intentos de sustituir otros agentes antiarrítmicos cuando Cordarone debe ser detenido será difícil por el poco a poco, pero de manera impredecible, el cambio de la carga corporal amiodarona. Existe un problema similar cuando Cordarone no es efectivo que todavía plantea el riesgo de una interacción con cualquier tratamiento posterior se pretende. 7. Crestor. puede causar daño muscular / disfunción e insuficiencia renal. (Alerta FDA, Marzo, 2005). Rabdomiolisis (daño muscular grave) se ha reportado en pacientes que tomaban Crestor, así como otros medicamentos con estatinas. Hasta la fecha, no parece que el riesgo es mayor con Crestor que con otras estatinas comercializadas. Sin embargo, las etiquetas de Crestor está siendo revisada para resaltar información importante sobre el uso seguro de Crestor para reducir el riesgo de toxicidad grave muscular (miopatía / rabdomiólisis), especialmente la dosis más alta aprobada de 40 mg. El etiquetado también será revisado para reflejar los resultados de un gran estudio farmacocinético que involucra una población diversa de pacientes asiáticos en comparación con un grupo control de raza caucásica que encontraron niveles de fármaco a ser elevadas de aproximadamente 2 veces. La insuficiencia renal de varios tipos También se ha informado en pacientes tratados con Crestor así como otras estatinas. Los pacientes que son candidatos para el tratamiento con estatinas (por ejemplo, los pacientes con diabetes, la hipertensión, la aterosclerosis, y / o insuficiencia cardíaca) también pueden estar en mayor riesgo de insuficiencia renal, incluso cuando no están tomando estatinas. En este momento, la FDA no puede concluir que las dosis recomendadas de Crestor pueden causar o exacerbar la insuficiencia renal, pero continúa evaluando cuidadosamente la fecha. 7. Depakote, Depacon. y Depakene - medicamento que se usa para la epilepsia, los episodios de manía en la depresión maníaca y como un preventivo de la migraña. A partir de este fabricante drogas Abbott Laboratorios de julio de 2000 Estimado Profesional de la Salud: Esta comunicación es para informarle de una actualización de la sección de advertencia en el etiquetado de Depakote tabletas (tabletas de liberación prolongada de divalproex sódico, Abbott), Depakote Sprinkle Cápsulas (divalproex sódico partículas revestidas en cápsulas, Abbott), y Depacon (inyección valproato de sodio, Abbott). Cambios similares se han hecho a la Depakene (cápsulas de ácido valproico y el jarabe, Abbott) etiqueta. A pesar de que ha habido un aumento en la tasa de notificación de la pancreatitis asociada al uso de valproato, basado en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el etiquetado se ha revisado para proporcionar información adicional con respecto a la pancreatitis. Pancreatitis ha sido incluido en los prospectos de los productos de valproato desde 1981. La advertencia de recuadro negro revisada incluye la siguiente adición: los casos de pancreatitis de pancreatitis con riesgo de muerte MENCIONADAS EN niños y adultos reciben valproato. Algunos de los casos han sido descritos como hemorrágica con una progresión rápido de los síntomas iniciales a muerte. Los casos se han reportado poco desde el primer uso así como después de varios años de uso. Pacientes y tutores deben ser advertidos de que el dolor abdominal, náuseas, vómitos y / o anorexia pueden ser síntomas de pancreatitis QUE REQUIEREN una consulta médica inmediata. Si la pancreatitis se diagnostica, el valproato, sea ordinariamente fuera de producción. Alternativa de tratamiento para dicha afección subyacente debe iniciarse lo indicado clínicamente. Otros recuadros de advertencia en este medicaciones inserción de drogas: daño hepático hepatotoxicidad. insuficiencia hepática hepática con resultado de muerte se ha producido en los pacientes que recibieron ácido valproico y sus derivados. La experiencia ha indicado que los niños menores de dos años están en un riesgo considerablemente mayor de desarrollar hepatotoxicidad fatal, especialmente aquellos en múltiples anticonvulsivos, aquellos con trastornos metabólicos congénitos, las personas con trastornos convulsivos graves acompañado de retraso mental, y aquellos con enfermedad cerebral orgánica . Cuando Depakote se usa en este grupo de pacientes, lo que debe utilizarse con extrema precaución y como agente único. Los beneficios del tratamiento deben sopesarse frente a los riesgos. Por encima de este grupo de edad, la experiencia en la epilepsia ha indicado que la incidencia de hepatotoxicidad fatal se reduce considerablemente en los grupos de pacientes progresivamente mayores. Estos incidentes se han producido por lo general durante los primeros seis meses de tratamiento. hepatotoxicidad grave o mortal puede estar precedida por síntomas no específicos como malestar general, debilidad, letargo, edema facial, anorexia y vómitos. En los pacientes con epilepsia, también se puede producir una pérdida de control de las convulsiones. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para la aparición de estos síntomas, pruebas de función hepática se deben realizar antes de la terapia y posteriormente a intervalos frecuentes, especialmente durante los primeros seis meses. ADN Teratogenicitydamages, causando defectos de nacimiento: El valproato puede producir efectos teratogénicos, tales como defectos del tubo neural (por ejemplo, espina bífida), por lo tanto, el uso de tabletas de Depakote en mujeres en edad fértil que requiere que los beneficios de su uso sopesarse contra el riesgo de lesiones a el feto. Esto es especialmente importante cuando el tratamiento de una condición espontáneamente reversible normalmente no asociado con lesión permanente o riesgo de muerte (por ejemplo, migraña) se contempla. Ver Advertencias, información para los pacientes. Una hoja de información que describe el potencial teratogénico de valproato está disponible para los pacientes. Nueva actualización: junio de 2002 Estimado Profesional de la Salud, en los pacientes con trastornos del ciclo de la urea conocidos o sospechados (UCD), un grupo de anomalías genéticas poco comunes, ha habido informes de enfermedad de la encefalopatía hiperamonémica del cerebro causada por niveles excesivamente altos de amoníaco en la la sangre, incluyendo muertes muertes, con la terapia con valproato. Esta información ha sido añadido a los prospectos de Depakote tabletas (tabletas de liberación prolongada de divalproex sódico, Abbott Laboratories), Depakote ER Tabletas (divalproex tabletas de liberación prolongada de sodio, Abbott Laboratories), Depakote Sprinkle Cápsulas (divalproex sódico recubierto partículas en cápsulas, Abbott Laboratories), Depakene cápsulas y jarabe (cápsulas de ácido valproico y el jarabe, Abbott Laboratories), y Depacon (inyección valproato de sodio, Abbott Laboratories). La prevalencia global de la UCD se considera que es el intervalo de 1: 8.000 nacimientos a 1: 30.000 nacimientos. Los pacientes con UCD tienen un deterioro de la capacidad para producir urea, un producto de la eliminación final no tóxico del metabolismo del amoniaco. Un defecto genético o deficiencia en una de las enzimas del ciclo de la urea hace que la UCD. Los pacientes con UCD pueden presentar signos y síntomas de la hiperamonemia, encefalopatía, y alcalosis respiratoria clínicos, con el inicio o que se produzca durante el período neonatal o más tarde en la vida (que van desde la infancia hasta la edad adulta). evaluación diagnóstica de la UCD puede incluir la medición de los gases en sangre y el nivel de amoníaco en plasma, el análisis cuantitativo de aminoácidos en plasma y orina orotato, y el análisis cualitativo de orina para detectar ácidos orgánicos por cromatografía de gases y espectrometría de masas. 8. Fortovase / Invirase. medicamentos antirretrovirales puede causar y empeorar la diabetes, causar una hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos, elevar los niveles de colesterol y triglicéridos, y se asocia con reacciones mortales si se combina con otros medicamentos. (De Roche, febrero de 2005) Estimado Proveedor de Salud, IMPORTANTE INTERACCIÓN DE MEDICAMENTOS ADVERTENCIA: Hepatitis provocada por medicamentos CON AREAS pronunciadas de transaminasas se ha observado en voluntarios sanos que recibieron rifampicina 600 mg una vez al día en combinación con ritonavir 100 mg / 1000 mg de saquinavir dos veces al día ( ritonavir saquinavir). ADVERTENCIA: Invirase (saquinavir mesilato) cápsulas y tabletas y cápsulas de gelatina blanda FORTOVASE (saquinavir) no son bioequivalentes y no se pueden utilizar indistintamente. Invirase sólo podrá utilizarse si se combina con ritonavir, que inhibe significativamente el metabolismo saquinavirs para proporcionar los niveles de saquinavir en plasma por lo menos iguales a los conseguidos con FORTOVASE. Al usar saquinavir como único inhibidor de proteasa en un regumen antivirales, FORTOVASE es la formulación recomendada. Invirase y FORTOVASE están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa al saquinavir oa cualquiera de los componentes contenidos en la cápsula. FORTOVASE e Invirase / ritonavir no debe administrarse simultáneamente con derivados de terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida, traizolam, midazolam o cornezuelo del centeno. La inhibición de CYP3A4 por saquinavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, que puede causar reacciones graves o que amenazan la vida, tales como arritmias cardiacas o sedación prolongada. FORTOVASE e Invirase, cuando se administra con ritonavir, se contrindicated en pacientes con insuficiencia hepática grave.